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新版药品管理法来了!这些新变化需要知道

2019-08-27 08:35
科技大事件
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据央广网报道,26日,十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来,民众购买药品将迎一系列新变化。

网络售药须符合条件

——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通

新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,但并未明确提及处方药。

这是否意味着政策层面放开了网售处方药?未来又将如何监管?

26日,在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,在药品管理法修订过程中,人大听取了各方面的意见,采取了包容审慎的态度,对药监部门也提出了下一步的要求。

对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要?#34892;?#21487;证,线上才能够卖药。另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,?#28909;?#33647;品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

另外据刘沛介绍,关于药品网络销售监督管理办法,国家药监局也在起草过程中。

保障短缺药供应

——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制

对于社会各界高度关注的国内常用药、?#20445;?#25250;)救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。

这其中包括:明确国家实行药品储备制度、国?#21307;?#31435;药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

此外,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市。

这其中包括,重点支持以临?#24067;?#20540;为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

对于治疗严重危及生命且尚无?#34892;?#27835;疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临?#24067;?#20540;的可以附条件审批,以提高临?#24067;?#38656;药品的可及性,这个制?#20154;?#30701;了临床试验的研制时间,?#40723;?#20123;急需治疗?#24149;?#32773;能第一时间用上新药。

实施药品上市许可持有人制度

——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责

本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。

所谓上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品?#26029;?#24066;场,对药品全生命周期?#26800;?#36131;任的一项制度。

上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、?#34892;?#24615;、质量可控性负责。

同?#20445;?#35268;定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,?#26800;?#36830;带责任。

建立健全药品追溯制度

——以“一物一码、一码同追”为方向

新修订的药品管理法规定了国?#21307;?#31435;药品追溯制度。

刘沛介绍称,药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,?#24066;?#22810;码并存,可以兼容原来的电子监管码,?#37096;?#20197;兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

加大药品违法行为处罚力度

——对严重违法企?#24503;?#23454;“处罚到人”

针对药品违法行为,新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最?#22836;?#27454;一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业,新修订的药品管理法落实“处罚到人?#20445;?#22312;?#20113;?#19994;依法处罚的同?#20445;云?#19994;法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

“境外带药”视情节处罚

——未经批准进口少量境外合法上市药品,情节较轻或免罚

新修订的药品管理法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

?#28304;耍?#20840;国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解?#36864;担?#20174;境外进口药品,必须要经过批准。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。

袁杰同时?#24247;鰨?#36825;次对假劣药的范围进行修改,?#25381;性?#25226;未经批准进口的药品列为假药,回应了老百姓的关?#23567;?#23545;于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责?#21361;?#21516;?#20445;?#36829;反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

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